농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 17일 동물약품 재심사·재평가 규제 개선 내용을 담아 ‘신약 등의 재심사 기준’과 ‘동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준’ 고시를 개정했다.
재심사는 신약 등 개발·허가 과정에서 확인하지 못한 새로운 이상 사례와 그 발생상황, 안전성·유효성에 미치는 요인 등을 재심사하는 허가관리제도다.
재평가는 이미 허가된 약품 또는 기기의 안전성·유효성을 최신 수의학·약학 수준에서 재평가하는 제도다.
동물약품 업계는 소수 축종에 허가된 신약의 재심사에 필요한 조사대상 동물 섭외 등 어려움을 호소해 왔다.
이에 따라 검역본부는 ‘신약 등의 재심사 기준’을 개정해 소수 축종(사슴 등)에 조사대상 동물을 연간 2개소 200두에서 60두 이상으로 완화했다.
또한 ‘동물용의약품 및 동물용의료기기 재평가 실시에 관한 기준’을 개정해 동물용의약품·동물용의료기기 재평가 시 업체별·품목별 재평가 시안에 대한 업체 열람기한을 기존 20일에서 30일로 연장했다.
축산신문, CHUKSANNEWS
