[축산신문 김영길 기자]
신규 품목 내년 시범 적용…기존 품목 한시적 특례
일관된 품질관리 시스템 구축…수출국 요구도 커
일각, “원가상승 요인…되레 가격경쟁력 저하” 반발
백신은 살아있는 바이러스, 세균 등을 배양해 제조한다. 그렇기에 여러번 계대 과정을 겪는 동안 유전적 변이, 외래성 미생물 오염 등이 발생할 수 있다.
시드로트 시스템(Seed-lot system, SLS)이 그 위험성을 최소화한다. 원료부터 품질관리를 강화한다는 개념이 강하다.
이에 따라 농림축산검역본부는 시드로트 시스템 도입을 추진하고 있다. 현재 관련 업계 등으로부터 의견을 수렴 중이다.
특히 지난 5월 30일에는 안전성·유효성 심사 기술교육을 열고, 시드로트 시스템 품질관리 가이드라인(안)을 알렸다.
이에 따르면 시드로트 시스템은 백신 제조 최상위라고 할 수 있는 마스터백신 제조용 시드를 품질관리하는 제도다. 시드로트는 단일 배양(lot)하고, 균일한 품질이 검증된 시드 집단이다.
농림축산식품부가 마련하고 있는 동물용의약품 산업 발전대책 중점과제에 포함돼 있다.
시드로트 시스템에서는 마스터백신·세포시드 품질시험 결과에 대해 적정성 기술검토를 하게 된다.
필수 품질시험만 해도 생바이러스 10종, 불활화 바이러스 7종, 배양용 세포은행 7종, 생 세균 8종, 불활화 세균 4종 등 적지 않다.
미국, 유럽연합, 일본 등 대다수 선진국, 그리고 국내 인체용백신에서는 이미 품목허가 단계에서부터 시드로트 시스템을 시행하고 있다.
동남아시아, 중동, 아프리카 등에 있는 나라에서는 우리나라에 GMP 실사 시 시드로트 시스템 요구를 확대하고 있는 추세다.
완제품 위주로 품질관리하고 있는 국내 동물용백신에서는 아직 시드로트 시스템이 도입돼 있지 않다. 업체 자율적으로 시드로트를 품질관리한다.
업계 상황을 고려해 신규·기존 허가품목에 따라 시드로트 시스템은 단계적 차등 시행된다.
신규 허가품목의 경우 내년 시범적용(불활화 세균 단일백신) 후 2026년부터는 모든 제제로 확대된다.
기존 허가품목은 신규 품목 대비, 일부 시험항목이 한시적(2026년~2032년, 최대 7년)으로 생략(특례적용)된다. 특례기간 종료 후에는 신규 품목과 동일해진다.
시드로트 시스템 도입 후 국가검정은 시드로트 제제와 비시드로트 제제로 구분해 운영된다.
시드로트 제제는 간소화된 국가검정 기준이 신설·적용되고, 비시드로트 제제는 현행 국가검정 기준이 유지된다.
GMP 사후점검 시 실제 보관사항, 품질 시험기록, 완제품 제조기록 등 현장점검도 강화된다.
검역본부는 시드로트 시스템을 통해 동물용백신 품질 향상, 국제경쟁력 확보, 합리적인 품질관리 체계 구축, 실험동물 사용 감소 등을 기대하고 있다.
검역본부는 시드로트 시스템 도입과 함께 엄격한 GMP를 준수해야 완제품 백신에서 일관된 품질보증이 가능하다고 설명했다.
시드로트 시스템 도입에 대해 관련업계 일부에서는 원가상승 원인이 되는 또 다른 규제라고 반발한다.
이어 결국 축산농가 등 고객들에게 동물용백신 구입 비용을 증가시키는 빌미가 될 것이라고 전한다.
아울러 수출 시 오히려 가격경쟁력을 떨어뜨릴 수 있다고 우려한다.
검역본부는 시드로트 품질관리 기술검토 사항을 고시에 반영하는 등 관련규정 정비에 나설 계획이다. 시드로트 시스템을 수행할 인력 확충에도 힘쓰기로 했다.
특히 품질검증에 소요되는 필수 시험비용을 국내 백신 제조사에 일부 지원하는 방안을 검토하고 있다.
검역본부는 관련 업계와 적극 소통, 원활한 제도 정착·안착에 만전을 기울이기로 했다.
축산신문, CHUKSANNEWS
