[축산신문 김영길 기자]
인체약품, GMP실사 면제·생산품목 확대 '또 요구'
규제완화 불과 1년 만...'동약 진출 패스트트랙' 주장
동약업계, 엄연히 다른 영토 '마땅히 동약규칙 따라야'
“하나 줬더니, 하나 더 달라고.” 인체약품의 동물약품 시장 진출에 대한 무임승차 시도가 도를 넘고 있다는 지적이 제기되고 있다.
인체약품 업계는 수년 전부터 줄곧 인체약품 제조시설에서 동물약품도 생산할 수 있게 허용해 달라고 요청해 왔다.
인체약품이 동물약품보다 훨씬 더 체계적으로 생산되고 있는 만큼, 이를 통해 중복투자 등을 막아낼 수 있다는 명분을 내세웠다.
이에 대해 동물약품 업계에서는 “인체약품과 동물약품은 대상, 작용기전, 용량 등에서 엄연히 다르다. 마땅히 생산시설 또한 별도 관리돼야 한다. 특히 인체약품의 동물약품 시장 진출이 가속될 경우, 영세 동물약품 업체들이 설자리를 잃게 된다”고 맞섰다.
정부는 수많은 논의 후 결국 규제완화 차원에서 인체약품 업계 건의를 일부 수용키로 했다.
농림축산식품부와 해양수산부는 지난 2023년 12월 인체약품 제조시설에서 동물약품 제조시설을 설치하지 않고서도 동물약품을 생산할 수 있도록 관련법령을 개정·공포했다.
다만, 인체용의약품 유효성분으로서 동물용으로는 허가받지 않은 유효성분, 인체용·동물용으로 모두 허가받은 성분 중 22개 유효성분만 생산가능하다는 단서를 달았다.
이렇게 개정 법령에서는 인체약품 업체들이 고부가가치 동물약품 신약 개발에 집중했으면 하는 메시지를 담아냈다.
채 1년 반도 지나지 않았다. 동물약품 시장 진출 길을 터 달라는 인체약품 업계 요구가 또 나왔다.
인체약품 업계는 최근 바이오헬스 규제개혁 과제를 정부에 내밀었다.
여기에서는 우선, 하나 유효성분으로 구성돼 인체·동물 모두에 투여가능한 약품의 동일 제조라인 생산 시 교차오염 우려가 없는 경우, 동물약품 GMP 실사를 면제해 달라고 주문했다. 설비·공정관리, 문서작성 등에 행정적 부담이 크다는 이유다.
또한 국내에서 품목허가를 받은 인체약품은 없으나 해외에서는 품목허가를 받은 동물약품을 국내 생산할 수 있도록 허용해 달라고 건의했다. 사실상 동물약품 생산품목 확대해달라는 목소리다.
동물업계는 이에 대해 “모든 약은 유효성분 뿐 아니라 보조성분이 들어간다. 혼입, 미생물 오염, 이물질 유입 등에 따른 교차오염이 생길 수 있다. 교차오염 방지 평가는 필수다, 또한 인체약품 GMP 실사자료를 활용할 경우, 동물약품 GMP 실사 부담이 크지 않다”고 설명했다.
아울러 “해외에서 쓰이는 동물약품이 우후죽순 국내 동물약품 시장에 공급되는 빌미가 될 수 있다. 과거 개구충제 펜벤다졸이 암환자에 복용되는 사례 처럼 오남용이 우려된다”며 수용곤란 입장을 분명히 했다.
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