시험실시기관 지정 제도는 동물약품 품목허가 시 앞으로는 국가에서 지정한 시험실시기관에서 실시한 시험자료만을 인정하겠다는 것이 골자다.
종전에는 동물약품 업체 자체적으로 선정한 시험기관에서 시험을 실시해 왔다.
동물약품 안전성·유효성 시험자료에 대한 신뢰성을 확보하려는 의도에서 추진됐다.
농림축산식품부는 지난 3월 ‘동물용 의약품 등 취급규칙(농림축산식품부령)’ 개정을 통해 시험실시기관 지정 제도를 도입했다.
동물임상시험, 비임상시험, 생물학적동등성시험 등 3개 분야다. 내년 9월 15일 이후 시행된다.
이에 따라 도입 취지를 살리고, 안착을 도모할 준비작업이 한창이다.
농림축산검역본부는 지난 5월 한국동물약품협회를 시험실시기관 지정 연구용역 수행기관으로 선정하는 등 세부안 수립에 착수했다.
연구용역에서는 시험실시기관으로 지정받는 데 필요한 지정 및 운영 요건, 관리 방안 등을 담고 있다.
아울러 국제 규정, 해외 사례, 인체 사례 등을 조사·분석하고 있다.
검역본부는 이를 토대로 고시 제정 초안을 마련하고 업계·대학 의견 조회 등을 거쳐 올 해안에 고시 제정안을 만들 계획이다.
이어 내년 1~2월 관련기관 의견을 수렴(필요시 업계·대학 추가 의견조회)하고 3~5월 고시 제정안에 대한 법제·규제 심사와 입안예고에 들어가게 된다.
최종 ‘동물용의약품 등 시험실시기관 지정에 관한 규정’ 고시는 6월로 예정돼 있다.
시험실시기관 지정절차는 7~9월 진행된다.
검역본부 관계자는 “시험실시기관 지정 제도 도입을 통해 신뢰성 확보 등 사회적 측면 뿐 아니라 국제화 시대에 맞춘 동물약품 품목허가 절차 등 기술적인 측면에서도 국내 동물약품 품질력을 한단계 끌어올릴 것으로 기대된다”고 말했다.
