[축산신문 김영길 기자]
식품의약품안전처(처장 오유경)는 지난 10월 26일 세계보건기구(WHO)로부터 WHO 우수규제기관 목록(WHO Listed Authorities, WLA)에 등재됐다.
WHO 우수규제기관 목록 등재는 세계 최초다.
등재된 기능은 의약품과 백신 분야 약물감시, 제조 수입업 허가, 규제실사, 시험 검사, 임상시험, 국가출하승인, 시판허가, 시장감시 등 8가지다.
WLA는 WHO가 의약품 규제기관의 규제시스템과 업무 수행 능력을 평가해 그 수준이 뛰어난 규제기관을 목록화한 것이다.
WLA 등재는 의약품·백신 규제시스템 글로벌 기준(GBT) 평가에서 3등급 이상을 받아 신청 자격을 갖춘 규제기관에 한해 수행 능력(PE) 평가를 거쳐 결정된다.
식약처는 지난해 11월 의약품·백신 분야에서 모두 GBT 최고등급(4등급)을 획득하는 등 체계적으로 WLA 등재를 준비해왔다.
식약처는 이번 WLA 등재와 별개로 의약품 분야 ‘시판허가’ 기능도 현재 진행 중인 평가 절차를 마무리해 등재할 예정이다.
오유경 처장은 “WLA 등재는 우리나라 정부의 의약품·백신 분야 규제시스템의 우수성과 국내 의약품·백신 제조업체가 신뢰할 수 있는 의약품·백신을 생산하고 있음을 전 세계적으로 다시 한번 알리는 계기가 된다”고 강조했다.
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