[축산신문 김영길 기자]
동물약사 업무 워크숍, '여러 제형 생산 포기할 수 밖에' 토로
대다수 영세 '대기업·인체만 생존'...단계적 추진·연장 주문도
동약협회, 동약산업 발전 한 방향 '업계 의견 충실 반영 최선'
동물약품 GMP 선진화 과정에서 과감한 정부 예산 지원이 필요하다는 동물약품 업계 목소리가 터져나왔다.
한국동물약품협회(회장 정병곤)는 지난 5월 28~29일 강원 홍천에 있는 비발디파크에서 ‘2026년 동물약사 업무 워크숍’을 열고, 동물약품 산업 현안과 그 대응방안을 살폈다.
워크숍에는 산업계, 농림축산식품부, 농림축산검역본부 등에서 동물약품 관계자 200여명이 참석했다.
권영진 농림축산검역본부 동물약품관리과 사무관은 “지난해 4월 중앙정부 차원에서 ‘동물용의약품 산업 발전 방안’을 내놨다. 품질·안전성 강화, 인허가 제도 개선, 운용상 미비점 보완 등을 통해 동물약품 산업 경쟁력을 제고하는 것이 목표다”고 전했다.
이어 “그 후속조치로 동물약품 취급규칙 개정이 추진되고 있다. 여기에서는 품목허가 갱신제, GMP 적합판정제, 품목허가 사전검토제, 위해성관리제, 희귀동물용의약품제, 품목조건부 허가 등 다양한 신규제도 도입안이 담겨 있다. 뿐만 아니라 수수료 개정, 행정처분 실효성 확보, 제조·품질부서 책임자 완화 등 제도 정비가 포함돼 있다”고 설명했다.
권 사무관은 “예를 들어 GMP 선진화 과정에서 GMP 적합판정제가 내년 1월부터 시행된다. 이에 따라 동물약품 제조소는 제형 또는 제조방법별로 GMP 적합판정을 받아야 한다. 유효기간은 3년이다. 또한 2030년 1월부터는 품목허가 신청 시 GMP관련 자료를 제출해야 한다”고 밝혔다.
아울러 “품목허가 갱신제는 체계적으로 품목허가를 관리하게 된다. 유효기간이 끝나는 날 6개월 전까지 품목허가 또는 품목신고 갱신을 신청해야 한다. 민원처리 수수료는 현실에 맞게 상향조정됐다. 수입대체경비를 활용해 전문 심사인력을 확보, 심사기간 단축 등을 이끌어낼 방침이다”고 강조했다.
김태형 이지솔루텍 차장은 “검역본부 위탁사업으로 동물약품 GMP 선진화 로드맵에 따른 제조소 현장조사를 실시하고 있다. GMP 적합판정제 도입(2027년 1월) 전, 제조소 준비 수준을 사전점검하고, 평가기준 일관성 등을 제고하는 것을 목적으로 한다”고 말했다.
이어 “사전신청 업체 중 제형·품목 수를 기준으로 8개 대상업체를 선정했다. 검역본부 2명, 이지솔루텍 3명 등 총 5명 전문가가 합동조사단으로 참여한다. 올 8월까지 현장조사, 9월까지 개선권고 사항 확인, 10월까지 최종 평가보고서 발간 등 일정이다”고 설명했다.
이밖에 워크숍에서는 한국동물약품기술연구원 서비스 개선(윤형준 한국동물약품기술연구원 연구위원), 2026년 동물용의약품 산업 전문인력 양성 교육(김춘선 한국동물약품협회 상무), 동물용 백신 평가 가이드라인 개발(서민구 경북대 수의과대학 교수) 등이 발표됐다.
질의응답에서 한 동물약품 업체는 “인체약품과 동물약품은 규모 등에서 많이 차이난다. 특히 대다수 동물약품 업체들은 다품목 소생산 구조를 띤다. 이대로라면 여러제형 생산을 포기하고 위탁생산으로 갈 수 밖에 없다. 소수 대기업, 인체약품 계열사 외에는 생존이 불가능하다”며 GMP 선진화 단계별 추진 등 탄력적 운용을 주문했다.
다른 동물약품 업체는 “시설기준령 개정(안)이 2030년 1월 시행된다. 3년 밖에 남지 않았다. 게다가 GMP 선진화 기준 충족에는 수백억원 이상 투자비가 소요된다. 하지만 많은 동물약품 회사 연매출이 100억원 수준에 불과하다. 도저히 감당할 수 없다. 유예기간은 물론, 가이드라인, 컨설팅, 예산 등 과감한 정부 지원이 필수다”고 피력했다.
정병곤 한국동물약품회장은 “이렇게 동물약품 산업에서 전면적이면서도 종합적으로 제도가 개정되는 것은 처음이다. 동물약품 산업 발전이라는 방향성은 산업계, 정부 다르지 않다. 협회는 산업계를 위해 존재하는 만큼, 산업계 의견을 충실히 청취하고, 충분히 반영될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 밝혔다.
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