[축산신문 김영길 기자]
농림축산검역본부(최정록 본부장)는 ‘동물용 세포외소포치료제 품질, 비임상 및 임상 평가 가이드라인’을 발간했다.
세포외소포(Extracellular Vesicles, EVs)는 세포가 생존하는 동안 외부로 분비되는 나노 크기의 소포체다. 세포의 활성물질(단백질, RNA 등)을 포함하고 있으며 ‘엑소좀(Exosome)으로도 불린다.
최근 동물의료 현장에서는 손상된 조직의 재생을 돕고 염증을 억제하는 기전이 보고된 세포외소포치료제를 기존 세포치료제의 한계를 극복할 차세대 재생치료의 핵심 대안으로 주목하고 있다.
이번 가이드라인에는 제조‧품질 관리, 비임상 평가, 임상평가 등에 대한 구체적인 평가 기준이 수록됐다.
예를 들어 제조‧품질 관리 분야에서는 제조 공정 일관성과 안전성을 유지할 수 있도록 중간 산물과 완제품 확인시험법, 순도(불순물 관리), 역가(함량) 시험 등 기준을 제시하고 있다.
검역본부는 산·학·연 전문가 16명의 심도깊은 검토를 거치고 엑소좀산업협회, 한국동물약품협회, 대한수의사회(동물병원) 등 관련 단체의 의견을 수렴해 실무적 내용을 담으려 노력했다고 설명했다.
구현옥 검역본부 동물약품평가과장은 “국내 세포외소포치료제 기술의 상용화 속도를 높이는 촉매제 역할이 기대된다. 앞으로도 혁신 기술이 현장에서 신속히 검증되고 규제와 조화를 이룰 수 있도록 지속 노력하겠다”고 말했다.
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