국내 동물용의약품 산업이 첨단·수출산업으로 탈바꿈하고 있다. 전세계 축산업 성장 등에 따라 향후 전망도 밝다. 하지만 법령·관리체계 등은 여전히 과거에 머물고 있다. 동물용의약품 산업을 둘러싼 환경변화에 능동적으로 대응할 필요성이 높다. 특히 동물용의약품 산업은 농식품 분야 새로운 성장동력이 될만한 충분한 잠재력이 있다는 평가다. 농림축산식품부는 이러한 동물용의약품 산업을 육성하기 위해 이번에 처음으로 ‘동물용의약품 산업 중장기(2016~2020) 발전대책’을 내놨다. 현재 의견수렴 중이고, 이달 중순쯤에는 그 내용을 최종확정할 예정이다. 지난달 24일 공청회를 통해 공개된 그 대책(안)을 살펴본다.
주제발표:김용상 과장(농림축산식품부 방역관리과)
◆비전·목표
2020년까지 국내생산 1조원(내수 4천9백억원, 수출 5천7백억원)을 달성한다.
연도별 비전·목표는 2015년 6천454억원, 2017년 7천8백억원, 2020년 1조6백억원이다.
이중 수출액은 2015년 2천433억원(2억1천4백만불), 2017년 3천4백억원(3억불), 2020년 5천7백억원(5억불)이다. 수출비중 역시 2015년 38%, 2017년 44%, 2020년 54%를 내달리게 된다.
10억원 이상 수출 품목은 2015년 15개, 2017년 24개, 2020년 40개, 수출 업체 수는 2015년 67개사, 2017년 75개사, 2020년 90개사로 늘어나게 된다.
◆추진전략
그 전략으로는 △관리제도 선진화 △산업육성 인프라 확충 △해외시장 진출 활성화 △전략적 R&D 투자확대 △관리·수출지원 강화 등이 추진된다.
-관리제도 선진화
약사법·의료기기법 특례 운영에서 분리해 동물용의약품 산업 및 시장 여건에 맞는 법적 기반 마련을 추진한다.
동물용의약품(약사법)과 동물용의료기기(의료기기법)를 통합적으로 규정한 시행규칙(농식품부령)을 분리해 우선 정비·추진한다(17년).
동물용의약품 제조(수입) 관리자 및 도매업무 관리자에 대한 교육제도를 도입한다(취급규칙 개정, 16년 하반기).
수입업 신고제를 도입한다(취급규칙 개정, 16년 하반기). 또한 생산, 수입, 수출실적 등 보고에 관한 규정을 제정한다(16년 하반기).
제조업체, 수입업체 등에 대한 관리자의 자격요건 완화를 추진하고, 동물용의약외품 범위 및 신고품목 확대를 통해 동물건강 기능성 산업을 활성화한다.
동물용의약품 업무에 대한 주요 사항 심의기구인 동물약사심의위원회 기능을 강화한다(취급규칙 개정, 16년 하반기).
정보관리시스템 최신화를 통해 민원서비스를 제고한다(검역본부, 17년).
동물용의약품 분야 전문직 도입 등 전문성을 확보한다.
수입제품에 대한 해외제조소 실사대상 확대를 통해 품질관리를 강화한다(취급규칙 개정, 16년 하반기).
제조(수입) 업체의 자가품질검사를 위탁받아 수행하는 시험기관(업체)에 대해 약사감시 등 관리수위를 높인다.
취급상 혼선 방지·품질을 확보할 수 있도록 표시·포장규정을 정비한다(취급규칙 개정, 16년 하반기).
‘시험 기준 및 방법’을 일제정비해(16년 12월까지) 제품별 품질관리 적정성을 확보한다.
-산업육성 인프라 확충
제조시설 신·개축 지원사업(융자)에 시험(연구)시설 설치를 포함한다.
수출 우수업체·혁신형 업체를 선정해 수출 운영자금 지원 규모를 확대하고, 금리·지원한도 등 우대조치한다.
제조·품질관리 기준을 국제적 기준과 조화한다.
GMP 컨설팅을 지원하고, 전문가 양성체계를 구축한다.
동물용의약품 개발, 임상시험 전문인력, 인허가 업무 등 관련 민간자격증(가칭 동물용의약품 제조기사) 도입방안을 강구한다.
신약개발 R&D 협의체를 구축·운영한다(16년 하반기).
유형분석을 통해 제네릭 업체, 전문화 업체 등으로 분류해 해외사례 벤치마킹 등을 실시하고, 맞춤형 지원한다.
민간 검사기관을 활용해 수입원료 동물용의약품 품질검사 등 원료 품질관리 체계를 구축한다.
약사감시 불합격 제품, 품질검사 미흡업체 등에 대해 지정 검사기관의 검사를 받도록 검사명령 운영방안을 마련한다.
-해외시장 진출 활성화
타깃 국가별 맞춤형 수출지원 전략체계를 구축한다.
예를 들어 선진국의 경우 생산시설 선진화(융자), 인허가 획득 비용을 일부 지원한다. 신흥국 수출업체에게는 비영어권 인허가 서류 번역비용 지원 등이 있다.
해외 시장개척단·국가간 네트워크 구축시 현지 인허가 간소화 논의 등 협력을 강화한다. 특히 중국 수출확대를 겨냥해 한·중 동물용의약품 양해각서 체결(16년 7월), 협력채널(한·중 협력포럼)을 설치·운영한다.
‘동물약품 수출 종합지원센터’를 설치·운영해 수출사업 구심점 역할을 수행한다.
수출지원 정보포털 시스템을 구축해 해외시장 정보 등을 제공한다.
농식품 수출지원 대상에 동물용의약품(의료기기) 추가를 통해 aT 등 수출 인프라 활용체계를 구축한다.
품목별 결합 또는 컨설팅, 기술지원 등 관련기술 분야와 결합해 수출을 확대한다.
전문인력 육성, 수출 등록 등 지원을 강화한다.
-수출유망·미래주도형 제품 등 R&D 투자확대
동물용의약품 업체의 R&D 투자확대를 위해 지원규모와 대상을 늘린다(16년 12억원→17년 20억원→18년 이후 30억원 이상).
기술개발 수요를 고려해 수출 유망 품목과 미래주도형 기술개발을 중점 지원한다. 2017년 이후 매년 10억원 이상 수출 제품을 10개 육성한다.
동물용의약품 산업화를 위해 R&D 협력 네트워크를 구축한다.
정부 기관과 공동연구 확대, 국제기구·해외 현지기관과 공동연구 추진, 구제역 등 수입의존도 높은 품목을 국산화한다.
해외출원 가능기술을 평가해 지원대상을 지정하고 사후관리한다.
-동물용의약품 관리조직·업무체계 개편
농식품부 내 동물용의약품 관리·산업육성 전담인력 충원을 추진한다.
검역본부에는 수출지원 전담인력과 더불어 지역본부내 민원센터(1개소)를 확충한다. 또한 동물용의료기기 제도관련 전담계 신설을 추진한다.
동물용의약품 심사업무를 연구와 분리·통합하는 등 검역본부 조직·인력을 조정·보완한다.
장기적으로는 종합적인 원스톱 서비스체계 구축을 위해 동물용의약품 센터를 설치해 관련과를 총괄하는 조직체계를 검토한다.
<지정토론>
“인체용과 달라”…동약관리법 제정 업계 숙원
약사법에 묶여 엉뚱 규제…전문성 요구 별도법 바람직
분쟁조정·신고센터 설치…연구제품 실용화 방안 강구도
- ＊ 이각모 대표(동방)
30여년간 동물용의약품 업계에서 일해 왔다. 그간 동물용의약품이 약사법에 얽매여 있었기 때문에 현실과 동떨어져 있는 규제에 시달려야 했다.
예를 들어 제조(수입) 관리자 자격을 약사·한약사 등으로 제한한 것이 있다. 그 범위를 수의사 등으로 확대해야 한다.
이번에 별도 동물약품관리법 제정을 추진하는 것이 고무적·희망적이다.
동물약품관리법 제정은 업계 숙원사항이다.
＊ 김연화 회장(소비자공익네트워크)
소비자들은 항생제 내성 문제를 걱정한다. 그 걱정을 덜어낼 검증제도 도입이 시급하다.
수입축산물에 대한 동물용의약품 성분 여부를 더욱 따져볼 필요있다.
동물병원이 아닌 소비자가 직접 동물약품을 주사하는 경우가 많다. 오·남용을 막을 소비자교육이 마련됐으면 한다.
신고센터, 소비자분쟁조정위원회 등을 설치해 동물용의약품 사용 과정에서 발생하는 분쟁을 풀어갈 필요있다.
＊ 문정진 부회장(한국토종닭협회)
약품산업에서 전문성 확보는 필수다. 그런 면에서 동물용의약품 관련법은 약사법에서 떨어져나와야 한다.
인체용의약품은 사람을 대상으로 하고, 의사처방과 더불어 식약처에서 담당한다.
동물용의약품은 동물을 대상으로 한다. 인체용의약품과는 완전 별개다. 수의사처방과 농식품부 담당이 마땅하다.
가금산업의 경우 과거 AI 발생 때 비전문가들이 이치에 맞지 않는 보도자료를 뿌려 상당히 어려움을 겪은 적이 있다. 이러한 오류를 되풀이해서는 안된다.
＊정상희 교수(호서대)
이번 중장기 대책을 발판삼아 동물용의약품 산업이 수출활성화에 가속페달을 밟았으면 한다.
회사 뿐 아니라 학계, 연구소 등에서 연구개발된 제품이 더욱 상용화돼야 한다.
많은 연구제품들이 괜찮은 효능에도 불구, 그냥 사장되는 일이 빈번하다. 그중 상당 수는 충분히 글로벌 경쟁력이 있고, 관련산업 발전에도 기여할 수 있다.
슬림화돼 있는 국내 동물용의약품 산업 특성을 활용해 성분조성 등을 특화해 회사마다 차별화하려는 노력이 요구된다.
국제기준에 대한 능동적 적용도 필요하다.
