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검역본부, 규제 완화·안전성 강화…동약고시 4종 개정

잔류면제 품목 확대·백신 독성 자료제출 면제
제조·수입 금지물질 추가…원헬스 증진 등 순기능 기대

[축산신문 김영길  기자] 규제 완화와 안전성을 강화하는 방향으로 동물약품 관련 규정이 대폭 정비됐다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 11일 규제를 완화하고, 동물 및 국민의 안전성을 강화하는 내용을 담아 동물약품 관련 고시 4종을 개정했다.
검역본부는 지난해 도입된 ‘정부규제입증책임제도’에 따라 행정규칙 정비과제로 선정돼 동물용의약품 제조(수입)업자에 대한 규제를 발굴했다. 아울러 관련 업계로부터 개선이 필요한 수요조사 결과 등을 통해 이번 고시개정을 추진했다.
시설기준, 품목허가 요건 등을 완화해 동물약품 산업을 활성화하는 것과 안전성·유효성 문제성분 함유 제제에 대해 제조·수입 금지조항 등을 추가해 대상동물과 국민 안전성을 강화하는 것이 그 골자다.
이에 따라 시설기준은 공조시설이 설치돼 있는 경우 별도의 제습시설을 요구하지 않게 했다.
또한 자가시험을 타 제조업소, 수입업소 또는 시험연구기관 등에 위탁하거나 폐기물을 전문처리업체에 위탁하는 경우 관련시설 설치를 제외시켰다.
이밖에 생물학적제제 제조소의 경우 별도 동물사육시설을 갖추지 않고 시험에 사용하는 동물의 사육 및 관리시설 기준에 해당하는 기관 동물사육시설을 이용할 수 있도록 했다.
동물약품 중 정제와 캡슐제에 한해 주성분과 첨가제의 종류 및 비율, 효능·효과, 용법·용량이 동일한 품목은 하나의 품목으로 허가 신청(신고)이 가능하도록 했다.
특히 잔류에 관한 자료를 면제하는 동물약품 품목을 기존 204종에서 19종을 추가해 223종으로 확대했다. 백신은 품목허가 신청시 특별한 경우를 제외하고는 독성관련 자료의 제출을 면제할 수 있도록 했다.
품목 제조 및 수입금지 대상 물질에 겐티안바이올렛을 신규로 추가했다. 외용제제에 한해 허용했던 클로람페니콜은 예외를 삭제했고, 전면 금지됐던 항갑상선물질은 애완용제제에 한해 허용했다.
개정된 검역본부 고시 4종 전문은 검역본부 누리집에서 확인할 수 있다.
김용상 검역본부 동물약품관리과장은 “이번 고시 개정이 동물약품 산업 발전을 촉진하고, 동물과 사람의 건강을 아우르는 원헬스를 구현하는데 기여할 것이다”고 밝혔다.






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