[축산신문 김영길 기자] 오는 9월 15일부터 동물약품 시험실시기관 지정제도가 시행되지만, 동물용백신 제조업체가 운영하고 있는 부설연구소에서는 자기업체 제품에 대해 임상시험이 지속 가능해질 전망이다.
농림축산검역본부(본부장 박봉균)는 지난 22일 대전역 한국철도공사 대전충남본부에서 동물약품 제조업체와 간담회를 열고, 동물약품 관련 법규정 제·개정 추진 상황 등을 알렸다.
이날 권영진 검역본부 동물약품관리과 제도계장은 “동물약품 안전성·유효성 심사자료의 신뢰성을 확보하는 차원에서 오는 9월 15일 이후 시험실시기관 지정제도가 시행된다”고 설명했다.
이어 “시험실시기관 지정제도는 업체에서 직접 실험 또는 자체 선정한 기관에서 실험한 자료도 인정해 주던 것과 달리 앞으로는 품목허가 시 국가에서 지정한 시험실시기관에서 시험한 안전성·유효성 자료만을 인정해 주겠다는 것이 골자다”고 전했다.
권 계장은 “이 제도는 한국동물약품협회 연구용역 등을 통해 고시안 5종이 마련됐고, 현재 국무조정실·농림축산식품부 규제심사를 받고 있는 중이다. 향후 규제심사 내용을 반영하고, 의견조회 등을 거쳐 9월 고시안을 행정예고할 방침이다”고 덧붙였다.
권 계장은 “이러한 일정에 따라 시험실시기관 지정제도가 오는 9월 15일부터 시행되지만, 제도가 잘 안착될 수 있도록 현실을 감안한 여러 탄력적 적용방안을 마련, 농림축산식품부 등 관련부처와 협의 중이다”고 밝혔다.
그 일환으로는 안전성·유효성 첨부자료 요건 유예, 다른 업체 화학제제에 대해 시험실시 여부, 동물용백신의 경우 자기업체 임상시험 가능, 다른 법령에서 비임상시험실시기관 지정을 받았다면 실태조사 생략, 시험책임자·관리수의사 경력조건 완화, (수입제품) GLP 기관에서 수행된 보고서 첨부 등이 검토되고 있다고 전했다.
특히 동물용 백신의 경우 국가검정 등을 통해 그 안전성·유효성을 검증하고 있는 만큼, 동물용백신 제조업체들이 운영하고 있는 부설연구소 등에서 자기업체 제품에 대해 임상실험이 가능하도록 개선(다만, 점검·검사업무는 이해관계자이어서는 안됨)하고 있다고 설명했다.
화학제제에서는 자기업체 제품이 아니라면 다른 업체 제품에 대해 시험할 수 있게 하는 방안이 강구 중이라고 밝혔다.
김춘선 검역본부 동물약품관리과 민원계장은 “지난 16일 기준으로 총 49개사·109품목에 대해 아프리카돼지열병(ASF) 소독제 효력시험 설계서가 접수됐고, 이 가운데 106품목이 승인을 받았다. 현재 그 중 다수가 외국 기관으로부터 실험이 진행되고 있다”고 전했다.
또한 “닭진드기 구제제의 경우 국립농산물품질관리원으로부터 인증을 받았다면 그 허가사항에 ‘친환경 농가에 사용 가능’이라는 문가를 추가할 수 있다”고 말했다.
이밖에 이날 간담회에서는 수출영문증명서 신청인 출력·검증기능 추진 등 최근 제도개선 사례가 소개됐다.
동물약품 제조업계에서는 약사감시 효율화 방안 등을 적극 건의했다.
강환구 검역본부 동물약품관리과장은 “`과’ 업무가 규제성격이 강하지만, 건전한 산업발전을 더 우선하고 있다. 하지만, 그 의지와 달리 인력부족 등에 따라 업계 눈높이에 못맞추는 부분도 있다. 오늘과 같은 소통의 자리를 통해 그 틈을 메워가겠다”고 강조했다.
