[축산신문 김영길 기자]
중국 동물약품 시장은 거대하다. 수출에 성공하면 대박을 기대할 수 있다. 이에 따라 국내 동물약품 업체들은 수년 째 중국 시장 문을 두드리고 있다. 하지만 번번히 고배를 마시고 있다. 무엇보다 정보력 부재다. 품목허가에 따른 관문도 너무 높다. 개별 업체 힘만으로는 이러한 장벽을 뚫기 힘들다. 한국동물약품협회(회장 곽형근)는 지난 22일 서울 양재동 더케이호텔에서 ‘2018 국제 동물약품 심포지엄’을 개최, 이러한 업계 애로사항을 풀어내려고 애썼다. 이날 소개된 중국 시장 정보, 효율적 수출 전략 등을 살펴본다.
◆중국 동물약품 산업 현황
(차이쉐펑 중국수약협회 회장)
지난해 기준으로 중국 동물약품 기업은 1천800여개다. 이중 통계에 참여하는 기업은 바이오의약품 94개, 화학약품 1천550개 등 총 1천644개다.
94개 바이오의약품 기업의 총 생산액은 144억7천400만 위안, 1천550개 화학약품 기업의 총 생산액은 337억7천100만 위안이다. 이를 합친 총 생산액은 522억4천500만 위안(한화 약 8조5천억원)이다.
지난 1987년 신약평가 실시 이후 동물약품 신약 수는 1천159종, 바이오의약품 589종, 화학약품 457종, 중의약품 113종이다.
업체 수는 많지만 대다수는 영세하다.
게다가 중복생산하다보니 공장 가동률은 30%에 불과하다.
백신의 경우 자체 생산하는 품종이 적고 품질도 낮아 수입제품에 의존하고 있다.
화학약품 기술과 공정 역시 낙후돼 있다. 모방 제품이 많다.
GMP 요구를 잘 따르지 않는 것은 물론 무허가, 인터넷 불법 영업 등이 여전히 횡행하고 있다. 가짜, 저질, 밀수 등이 빈번해 무질서하다.
관련 법·제도는 산업 요구에 미흡하며 효율적 관리·감독도 이뤄지지 않고 있다.
다만, 기술혁신 등을 통해 산업 경쟁력을 높이려는 시도가 추진되고 있다.
또한 감독역량 강화 등 산업질서를 바로잡으려는 노력이 진행되고 있다.
◆ 중국 동물약품 인허가 절차
(리우예핑 중국 수의약품감찰소 과학기술처장)
중국 농업농촌부 내에 행정인허가 센터, 수의국, 동물약품평가센터, 수의약품감찰소 등에서 동물약품 산업을 관리·감독한다.
수의국에서는 동물약품 증서 발급, 관련 법규 제·개정, 수입허가증 발급, 전문가 임명·관리, 인허가 관련 사항 등을 담당한다.
행정인허가 센터는 등록서류 접수, 통지 등을, 평가센터는 심사 회의 의견, 제품등록 자문 등을 제공한다.
수의약품감찰소는 품질기준 심사, 잔류 검사방법 검증, 표준품 서류심사, 표준품 접수 등을 맡고 있다. 1952년 설립됐으며, 국가급 동물약품 심사·감독·검증기관이다.
동물약품 관련 법규로는 조례, 신약 연구개발 관리방법, 생산 품질관리 규범, 허가번호 관리 방법, 라벨·설명서 관리방법 등이 있다.
제도로는 신약등록, GLP, GCP, GMP, GSP 등을 운용 중이다. 잔류 모니터링, 리스크 평가, 휴지기 제도, 금지약물, 처방약 등이 마련돼 있다.
동물약품 신약 인허가·심사는 안전, 효과, 품질관리 등 3개 원칙으로 진행된다.
그 절차는 접수, 기술심사, 품질기준 재검, 보충자료·관련물질 제출, 허가, 완료 순이다.
심사방법으로는 일반심사, 우선심사, 긴급평가, 서류등록 검사 등이 있다.
◆ 중국 시장 진출 시 고려할 점
(이주용 중앙백신연구소 부사장)
중국 시장은 크다. 동물성 단백질 소비량이 1위다.
전세계 돼지고기 소비 중 50% 이상을 차지한다. 계란 소비도 단연 압도적이다.
동물약품 시장 역시 거대하다. 게다가 소비 트렌드 등을 봤을 때 앞으로도 꾸준히 성장할 것으로 전망된다.
수출을 지향하고 있는 국내 동물약품 업체 입장에서는 참 매력적이라고 할 수 있다.
하지만 성과를 내기가 만만치 않다. 중국 시장 특징을 잘 파악해 도전장을 내밀어야 한다.
우선 조급한 마음을 버려야 한다.
10년이라는 긴 호흡이 요구될 수 있다.
주재원을 파견해 그들이 필요로하는 제품 등을 면밀히 파악할 필요가 있다.
때에 따라서는 직접 투자를 검토해봐야 한다.
예를 들어 다국적 동물약품 기업들은 중국 현지 협력 R&D회사를 설립해 고병원성PRRS백신 등 제품 개발에 나서고 있다.
물론 인허가 절차 등을 꼼꼼히 들여다보아야 한다.
실패·성공사례를 공부하는 것은 시행착오를 줄일 방법이 된다.
◆ 중국 시장 개척 사례
(이수빈 씨티씨바이오 이사)
현재 중국에 수출되고 있는 국내 동물약품은 딱 하나다.
씨티씨바이오의 3세대 세파계 항생제 ‘엑센트’다.
‘엑센트’는 지난 2000년 1월 LG에서 중국 품목허가를 받았다. 이후 2008년 씨티씨바이오가 LG 동물약품사업부를 인수, 그 허가권이 씨티씨바이오로 넘어왔다.
중국에서는 5년마다 동물약품 품목허가를 갱신해야 한다.
이에 따라 씨티씨바이오는 2009년부터 중국 허가 재등록과 제조사 변경을 동시에 진행했다.
하지만 그 과정이 순탄치 않았다.
전문가 심사 등에 많은 자료가 요구됐다. 1차 전문가 심사가 끝나면 이번에는 2차 전문가 심사가 기다렸다. 또 보완서류를 냈다.
3차 전문가 심사 후에야 현지분석용 샘플을 발송할 수 있었다.
2013년 중국 허가 갱신(제조사 변경)을 완료해 수출이 재개되기 전까지 2년간은 허가만료에 따라 중국 수출 공백이 불가피했다.
씨티씨바이오는 2018년 또 한번 허가를 갱신했다.
중국 동물약품 품목허가는 중국 약전, 중국 법규 등 중국 기준을 철저히 따른다. 실험자료가 필요하다면 중국 현지에서 실험할 것을 추천한다.
규제가 강화되고 있는 만큼, 가능한 빨리 허가절차를 밟는 것이 유리하다. 특히 시간 지연에 따른 인내력과 비용은 필수다.
