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종합

동약 품목허가 기술검토 심사 한층 표준화 되고 투명성 강화

검역본부, 안전성·유효성 심사 가이드라인 발간·배포
충분한 소통으로 업계 의견 반영…노동력·비용 절감 기대

[축산신문 김영길 기자] 동물약품 품목허가 또는 변경 시 기술검토 과정이 한층 표준화되고 투명해진다.
농림축산검역본부는 ‘동물용의약품의 안전성·유효성 심사 가이드라인(SOP)’을 이달 중 발간해 동물약품 업체 등에 배포할 계획이다.
검역본부는 동물약품 품목허가(변경) 시 기술검토 과정에서 업체·담당자·시기별 다소 평가내용이 차이가 난다는 동물약품 업계 목소리를 반영, 이번에 가이드라인을 마련하게 됐다.
가이드라인은 동물약품 평가심사 및 재평가와 관련해 표준절차, 방법 등을 상세하게 기술하고 있다.
세부적으로는 생물학적제제, 화학제, 동물용의약외품(소독제, 살충제 등)에 대한 안전성·유효성 검토서를 담았다.
또한 동물약품 재평가 안전성·유효성 검토서를 안내하고 있다.
검역본부는 6개월 이상 설명회, 건의사항 청취, 의견조율, 검토회의, 국민참여토론회<사진> 등을 거쳐 가이드라인 수록내용을 다듬고 보완했다.
검역본부는 이번 가이드라인에 따라 업체들이 품목허가(변경) 기술검토 심사를 준비하면 된다며, 이를 통해 업체들은 노동력 절감은 물론, 비용과 시간을 대폭 아낄 수 있게 됐다고 설명했다.
아울러 기술검토 투명성과 일관성을 제고해 동물약품 품목허가(변경) 제도에 대한 신뢰도도 쑥 끌어올릴 수 있을 것이라고 내다봤다.
김용상 검역본부 동물약품평가과장은 “가이드라인 발간 과정에서 업체들과 충분히 소통한 만큼, 동물약품 업계의 가이드라인 활용이 많을 것으로 예상한다. 특히 동물약품 품질향상에 실질적 도움이 될 것으로 기대한다”고 말했다.


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