홍 기 성 서기관(농림축산식품부 AI방역과)
동물약품 산업은 지속적인 시장규모 증가와 함께 사회적 역할이 중요해지고 있다.기존의 가축질병 예방·치료제 공급을 통한 축산 생산성 향상뿐 아니라 최근에는 인수공통전염병 예방과 항생제 내성관리 등과 같은 글로벌 보건안보 이슈와도 연관성을 갖고, 반려동물 보건과 관련된 시장 수요도 확대되고 있다.
국민보건 증진의 측면에서 사회적 중요성과 역할이 높아지고 있다.
아울러 세계 육류 소비 증가, 가축사육 확대, 반려동물 가구수 증가 등으로 동물약품 시장 규모도 크게 늘어나고 있다.
세계 동물약품 시장은 2006년 160억불에서 2016년도는 약 300억불로 연 평균 약 7%의 높은 성장세를 나타내고 있다.
국내 동물약품 산업도 1953년 축산부흥계획에 따라 가축 사육 증가로 인체약품과 수입 동물약품을 활용하기 시작했다.
1960년대 들어서는 배합사료가 생산과 연계해서 동물약품 제조업체도 생겨났다.
그간 국내 동물약품 산업은 축산업과 더불어 발전해 왔으며 내수시장의 경우 2007년도 4천208억원에서 2016년도는 6천989억원으로 크게 증가했다.
수출의 경우 국내 업계의 각고한 노력과 정부 지원 사업으로 2007년 457억원에서 2016년 2천725억원으로 약 6배 증가했다.
2011년도 수출 1억불 달성 이후 4년만인 2015년에는 수출 2억불을 달성하는 등 동물약품 산업이 내수 중심에서 수출 산업으로 진화하고 있다.
국내 높은 바이오 기술력과 IT 수준을 감안할 때 이 기술과 연계된 동물약품 산업은 수출 주도형 미래성장 산업으로 발전할 가능성을 갖고 있다. 하지만 동물약품 산업은 다국적 기업이 글로벌 시장을 주도하고 있어 갈수록 치열한 경쟁은 불가피하다.
최근 다국적 기업간 활발한 인수합병을 통해 경쟁력을 강화하고 있다. 지난해에는 세계 최대 동물약품 업체 중 하나인 메리알사가 베링거인겔하임동물약품에 합병되었다.
국내 업체는 대부분 영세한 중소업체로 제품개발과 수출시장 개척에 한계가 있고, 다국적 기업에 비해 R&D 투자와 기술 인력이 극히 낮은 수준이다.
또한 생산 및 품질관리 수준이 글로벌 기준에 미흡한 부분이 있어 업체별 여건을 고려한 활로 개척이 필요하다.
정부는 동물약품 산업 활성화를 위해 2016년 5월 ‘수출 주도형 동물용의약품 산업 발전대책’을 수립하여 추진 중이다.
이에 따라 2020년까지 국내 생산규모 1조원, 수출 5억불, 수출비중 54%를 목표로 설정하고 동물용의약품 관리제도 선진화, 산업육성 인프라 지원, 해외시장 진출 활성화, 전략적 R&D 지원 등을 전략과제로 설정해 추진 중에 있다.
동물약품 산업은 지속적인 성장세를 보이고 있어 세계 시장 규모도 증가될 것으로 예상된다.
국내 시장의 경우 반려동물 가구수 증가 등으로 확대가 예상되고 국내업체의 수출액도 증가 추세에 있어 이러한 성장세는 이어질 것으로 전망된다.
국내 업체에서 이러한 기회를 살려 내수시장 점유율과 수출증가율이 큰 폭으로 상승하길 기대한다.
정부에서도 동물약품 산업 활성화를 위해 현장 수요를 감안한 사업지원, R&D 지원강화 및 관리 제도 선진화 등을 추진해 나갈 계획이다.
2013년부터 시행 중인 ‘동물용의약품 산업 종합지원 사업’과 관련, 2018년도 동물용의약품 산업 종합지원 사업 예산액은 221억원으로 2017년보다 159.9% 증액됐다. GMP 컨설팅 지원사업이 신설되었다.
사업 세부내역을 보면 첫째, 제조시설 신축 및 개보수 지원(융자 70%)은 204억300만원이며 제조시설 개보수(4개소) 15억8천900만원과 구제역 백신제조시설 신축(2년차) 188억1천400만원으로 편성되어 있다.
둘째, 수출업체 운영지원(융자 100%, 2개소)은 10억원이며 수출용 동물용의약품 등의 제조를 위한 원료구입 및 운영비를 지원한다.
셋째, 해외수출시장 개척지원(민간보조, 70~100%)은 6억원이며 해외전시회 단체참가, 개별참가, 국가간 네트워크 구축, 해외수출 마케팅지원 등을 통해 수출 확대를 지원한다.
넷째, 교육·홍보(민간보조)는 2천만원이며 동물약품 국제협력 포럼개최 등을 통한 국제적 기술교류를 강화한다.
다섯째, GMP컨설팅 지원(5개소, 개소당 총사업비 5천만원 한도, 국비 40% 지방비 30% 자부담 30%)은 1억원이며 국제기준의 GMP(EU GMP, cGMP, PIC/S GMP 등) 인증을 지원할 계획이다.
동물약품 연구개발은 농식품 R&D 사업의 일환인 가축질병 대응기술 사업, 농생명산업기술개발사업, 수출전략기술 개발사업 등을 통해 지원 중이다.
특히 수출연구사업단 기획지원 후속과제로 ‘동물용의약품 수출연구사업단’이 선정되어 2017년 10월부터 2021년까지 지속 가능한 수출기반 확립을 위한 연구사업(출연금 23억원)을 추진 중에 있다. 2018년도부터는 참여업체와의 가시적인 성과 도출이 기대된다.
동물약품 산업은 제조·수입부터 유통, 판매, 사용단계까지 유효성과 안전성 등을 관리받는 규제 산업 중 하나이다.
동물약품 인허가 규제의 경우 시장 진입 장벽이긴 하나 시장 진입 후에는 보호벽 역할을 해 주는 양면성을 가지고 있다.
동물용의약품의 안전성·유효성 관리 규제는 점점 강화되는 추세이며, 국내 업체 중 국내 기준에 안주하지 않고 글로벌 기준에 부합하려는 업체도 생겨나고 있다.
동물약품 산업 경쟁력 강화를 위해서는 글로벌 기준과의 조화도 필요하다.
동물약품 관리제도 선진화를 위한 약사법, 동물용의약품등 취급규칙 개정도 추진 중이다.
첫째, 현행 ‘동물용의약품(약사법)’과 ‘동물용의료기기(의료기기법)’를 통합적으로 규정한 ‘동물용의약품등 취급규칙(농식품부령)’을 품목 특성에 맞게 동물용의약품과 동물용의료기기로 분리할 계획이다.
관계기관, 전문가 등이 참여한 TF를 구성해 약사법에 따른 ‘(가칭)동물용의약품등 취급규칙’과 의료기기법에 따른 ‘(가칭)동물용의료기기 취급규칙’으로 분리해 동물용의약품과 의료기기 관리에 대한 제도적 혼선을 방지하고, 약사법·의료기기법 체계를 반영한 시행규칙(부령)을 운영해 나갈 계획이다.
또한 현재 개정 추진 중인 약사법과 동물용의약품 등 취급규칙을 신속히 개정하고, 후속조치도 차질없이 이행·점검할 계획이다.
둘째, 구제역·AI 소독약품 관리강화 방안 일환으로 추진하고 있는 ‘동물용의약품등 취급규칙’ 개정(법제처 심사중)과 관련, 주요 개정사항으로는 △동물임상 및 비임상시험 실시기관 지정 및 준수사항 신설 △동물용의약품 등 제조관리자, 안전관리책임자, 도매업무 관리자 교육 의무부여 및 교육실시기관 지정 △동물용의약품 수입업 신고제 도입, 수입품목 허가시 제조 및 품질관리기준 평가대상 품목확대 △동물용의약품 도매상에 대한 유통품질관리기준 신설 △동물용의약품 등 품질·효력미흡 시 행정처분기준 강화 등이다.
이 취급규칙 개정에 따른 관련고시 제정 및 점검, 관련업계 교육·홍보 등도 적극 추진할 계획이다.
셋째, 최근 계란내 살충제 성분 검출관련, 동물용 살충제 안전관리 강화를 위해 추진하고 있는 ‘동물용의약품 등 취급규칙’ 개정(’17년 12월 5일 입법예고)과 관련, 주요 개정사항으로는 동물용 살충제와 방역용 소독제 판매시 거래내역 기록보관 의무화, 동물약품 판매업소에 대해 동물용 의약품등 판매 시 투약지도 준수 의무 등이다.
넷째, ‘약사법’ 개정(11월 24일 의원발의)과 관련, 주요 개정사항으로는 동물용살충제 등 동물용의약외품에 대한 안전관리기준 설정근거를 마련하고, 위반 시 과태료 부과 근거를 신설한다.
아울러 국회에서 약사법 개정안이 통과될 수 있도록 관계부처 등과 협조체계를 강화하고 있다.
끝으로 국내 동물약품 산업이 글로벌 경쟁력을 확보하고, 우수하고 안전한 제품을 생산·공급할 수 있도록 민관 소통과 협력 체계를 강화할 계획이다.
또한 글로벌 체제로의 전환을 위한 제조시설 개선, 제품개발, 품질개선, 해외시장 진출확대 등도 적극 지원한다.
국내 동물약품 산업이 미래 성장산업으로 도약할 수 있도록 산업 인프라 지원, 관리체계 선진화 등도 추진할 계획이다.
