[축산신문 김영길 기자]

농식품부 “발전위한 토대…긴밀 소통으로 이정표 제시”

업계 “막대한 비용 투입 불가피…영세한 현실 고려를”

정부 ‘동물용의약품 산업발전 대책(안)’이 나왔다. 아직 확정된 것은 아니다.
농림축산식품부는 지난 14일 분당에 있는 스카이파크 센트럴 서울판교에서 ‘동물용의약품 산업발전 대책(안) 설명회’를 갖고, 동물약품 업체 대표자들의 의견을 수렴했다.
이 대책은 품질경쟁력 강화, 기업지원 강화, 혁신생태계 조성, 추진체계 강화 등 4대 분야 15개 추진과제로 구성돼 있다.
특히 과제 중에는 GMP 선진화 등 그간 필요하다고 지속 제기돼 왔으면서도 반발이 거셌던, 그래서 난항을 겪거나 진전되지 않았던 내용들이 대거 들어있다. 업체마다 처한 상황과 항목별 이해관계가 다른 만큼, 의견도 엇갈린다. 대책 중 업계 관심을 많이 받고 있는 품질경쟁력 강화 분야를 집중 살펴본다.

◆GMP(제조·품질관리기준) 선진화 
10개년 로드맵으로 실행된다. 
1단계(준비기, 2025~2028년)에서는 GMP 법규정 정비 등 제도·행정적 기반을 마련한다.
2단계(2029~2031년)에서는 GMP 적합판정 갱신제 등을 의무화한다.
동물약품 제조소는 2029년부터 주기적으로 제형별 ‘GMP 적합판정’을 통과해야 품목생산이 가능해진다. 갱신주기는 3년이다.
3단계(2032~2034년)에서는 품목별 밸리데이션을 시행한다.
GMP 선진화를 통해 기준 적합성을 확보한 후에는 2034년 PIC/S 가입에 나선다.

◆동물용백신 시드로트 시스템(SLS) 도입
불활화 세균, 생 세균, 불활화 바이러스, 생 바이러스 등 백신 유형에 따라 SLS를 순차적 도입·운영한다.
2025년에는 불활화 세균 백신을 대상으로 시범운영하고, 2026년부터는 모든 유형(제제)에 대해 SLS를 의무 적용한다.
SLS를 적용할 경우 품질관리 우수성을 인정해 국가검정시험, 자가시험 기준을 완화한다.
또한 품질시험 비용을 일부 지원, 제조단가 상승 등에 따른 업계 부담을 경감시켜준다.

◆시판 후 안전관리 강화
능동적 약물감시 체계로 전환한다.
제조·수입 업체는 안전관리업무 종사자를 의무적으로 둬야 한다. 안전관리업무 종사자는 약물감시, 안전성정보 보고 등을 맡는다.
안전성·유효성이 문제되는 제품의 경우 회수기간이 15일 이내로 단축된다. 회수의무자 범위는 도매상·동물약국·동물병원·지자체·단체(농축협) 등으로 확대된다.
중대한 품질 부적격 사유에 해당되는 품목은 시장에서 퇴출되도록 행정처분을 강화한다.

◆품목허가 갱신제·사전검토제 도입
2026년 이후에는 5년마다 품목허가(신고)를 갱신해야 한다.
이에 따라 안전성·유효성에 문제있는 경우, 생산 또는 수입실적이 없는 경우 등에서는 갱신을 차단한다.
원료·수출전용 동물약품은 갱신제에서 제외된다.
사전검토제는 임상시험 자료 등을 사전에 상담·검토해 신약개발 과정에서 제기될 수 있는 불확실성를 해소하고, 시장진출을 지원하게 된다.

이밖에 기업지원 강화 분야에는 △임상시험 심사제도 개선 △생산현장 전문인력 양성교육 △정책펀드 활용 민간투자 확대 △수출기업 지원 강화 등이 담겨있다.
혁신생태계 조성은 △소모성질병 백신개발 △신약개발 거점시설 구축 △국가실험시설 민간개방 확대 △희귀 동물약품 개발·수입 여건 개선 △수입 동물약품 유통관리 강화 등이다.
추진체계 강화에서는 △산업육성법 제정 △정부조직 확대 등을 추진하게 된다.

이에 대해 동물약품 업계에서는 전반적으로 방향성에는 공감한다면서도, 현실성과는 동떨어져있다는 목소리를 냈다.
한 동물약품 업체는 “GMP 선진화에는 수백억원이 들어간다. 업체 생존권이 걸린 문제다. 공장이전 등을 감안할 때 10개년 로드맵으로는 턱없이 부족하다. 자금확보 방안도 필요하다. 일부를 포기하는 선택과 집중을 고민할 수 밖에 없다”고 반발했다.
다른 업체는 “동물약품 업체 몇개사나 이렇게 투자할 수 있을 지 의문이다. 과대투자다. 수출 확대 등 실효성도 좀더 깊이 따져봐야 한다. 인체약품이라든가, 다국적기업 시스템만을 쫓아가서는 안된다”고 지적했다.
또 다른 업체는 “안전관리업무 종사자의 경우, 비용 증가를 유발할 뿐 아니라 인력 구하기도 현실적으로 어렵다. 구인대책이 요구된다. 더불어 종사자 자격, 채용 규정 등을 명확히 해야 한다”고 주문했다.

농식품부는 “동물 건강·복지, 축산발전을 뒷받침하고, 국가경제에 기여하는 동물약품 산업을 시현하는 것에 이번 대책 비전이 있다”고 전했다
이어 “대책이 동물약품 산업 선진화와 글로벌 도약을 이끌 것으로 기대된다. 또한 기업지원 체계를 혁신해 신성장동력 확보에 도움을 주게 된다”고 강조했다.
최정록 농식품부 방역정책국장은 “대책에서는 동물약품 산업 미래 이정표를 제시한다. 벌써 가야했지만, 아직 못갔던 길일 수 있다. 지금이라도 나선 것이 장기적으로 미래 동물약품 산업 발전을 이끌어갈 토대가 될 수 있다”고 말했다.
특히 “올해 안에 대책을 내놓으려고 노력 중”이라면서 “의견수렴 등 융통성을 갖고 계속 소통·협의 과정을 더 거칠 예정이다. 대책 발표 후에도 현장에 맞게 일부 수정하는 등 안정 정착에 힘쓸 것”이라고 밝혔다
 

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