[축산신문 김영길 기자]
GMP 선진화·품목허가갱신제 추진...안전관리책임자 도입도
의약외품 표준제조기준 마련...시드로트 시스템 단계적 시행
동물약사 업무 워크숍은 민·관 협력, 민·관 소통을 제대로 실천한다. 지난 2009년 시작된 이후 매년 업계 뿐 아니라 정부 관계자들이 대거 참석해 애로사항을 풀어내는 등 동물약품 산업 발전에 많은 기여를 해왔다.
올해 역시 멈추지 않았다. 한국동물약품협회(회장 정병곤)는 지난 20~21일 강원 홍천에 있는 비발디파크에서 ‘2024년 동물약사 업무 워크숍’을 열고, 동물약품 제도와 시장 흐름, 향후 갈 방향 등을 살폈다. 특히 올해 워크숍은 농림축산식품부가 현재 마련 중인 ‘동물용의약품 산업 발전 대책’ 추진 현황을 살피는 중간점검 역할을 해냈다. 그 대책 하나하나가 동물약품 산업 미래에 미치는 영향이 큰 만큼, 그 어느 때보다 관심이 높았다.
‘동물용의약품 산업 발전 대책 수립 추진 사항’ – 조현준 사무관 (농식품부 조류인플루엔자방역과)
올 연말에 동물용의약품 산업 발전 대책을 발표할 예정이다.
지난 2월 이후 제도개선, 수출지원, R&D, 민간투자 등 TF를 운영하고 있다. TF에서는 분야별 과제를 발굴하고 추진계획을 수립하고 있다. 이미 TF마다 수차례 회의를 갖고, 의견을 조율했다.
검토되고 있는 과제 중 맨 앞에는 GMP 선진화가 있다. GMP 선진화 없이는 국제경쟁력을 쌓을 수 없을 것이라는 판단이다.
지난 5월 말 연구용역에 들어갔다. 연구용역에서는 선진국 동물약품 GMP, 국내 인체약품 GMP 등 국내·외 GMP 현황을 조사하게 된다. 더불어 국내 동물약품 GMP 실태를 파악해 선진화 방안을 내놓게 된다. 경제성 영향 분석, 정책실현 가능성 평가도 진행된다.
중장기적으로 GMP 국제협의체(PIC/S) 가입을 추진하고 있다.
시설 신축·보수 예산, 민간투자 활성화, 전담조직 확대, 동물약품 법령 제정 등 기업지원 강화에도 적극 나설 방침이다.
‘동물용의약품 제도개선 추진 과제’ – 권영진 사무관 (검역본부 동물약품관리과)
동물약품 시판 후 안전관리를 대폭 강화키로 했다.
이에 따라 안전관리책임자를 선임해 안전관리 업무를 수행토록 한다. 자격요건은 의사, 약사 또는 한약사(동물용의약품은 수의사)로 한다.
아울러 안전관리책임자 준수사항, 시판 후 안전관리기준 세부사항 등을 신설한다.
5년마다 동물약품 품목허가를 갱신하는 갱신제를 도입한다. 안전성·유효성을 확보하고, 효율적으로 품목을 관리하려는 의도다.
안전·품질관리 자료, 조치 계획, 유효기간 동안 제조·수입 자료 등을 제출한다.
동물용의약외품 표준제조기준을 마련해 안전성·유효성 심사를 간소화할 계획이다.
희귀동물약품 품목허가 개선, 해외에서 실시한 임상시험자료 인정, 수입 동물약품 해외제조소 등록·현지실사, 임상시험계획 승인 민원신청 정비 등이 제도개선 TF 과제로 검토되고있다.
‘동물용의약품 R&D 추진 과제’ – 구현옥 과장 (검역본부 동물약품평가과)
시드로트 시스템을 도입해 국내 동물용 백신 품질 향상에 나선다..
시드로트 시스템은 신규와 기존 허가품목을 차별화해 단계적으로 시행한다. 2026년 전면 도입 후 시드로트 제제와 비시드로트 제제를 구분해 국가검정을 운영한다.
시드로트 제제에 대한 현장점검도 강화된다. 품질시험 비용 지원책 마련을 강구 중이다.
정부 R&D 성과물 민간이전 촉진, 검역본부 내 생물안전 3등급 시설 민간 개방 확대 등을 통해 백신개발 역량 향상을 돕는다.
농식품부 R&D 신규사업에 소모성 질병 진단·예방 기술, 의약품 등 국산화를 편성, 신속 대응체계 구축에 힘쓴다.
동물용 신약개발과 관련해서는 산업체 중심 비임상시험, 임상시험 등을 제품개발 전주기에 맞춰 지원한다.
동물질병 자원 바이오뱅크 구축 방안을 마련한다.
이밖에 워크숍에서는 남민우 검역본부 주무관 ‘특수연구시설 단계적 개방’, 이미순 농식품부 사무관 ‘축산물 잔류허용물질 목록 관리제도’, 강환구 세명대 교수 ‘동물용의약외품 제도 개선 방향’, 윤창열 대한사랑 이사장 ‘대한민국 역사’ 등 강연이 진행됐다.
정병곤 한국동물약품협회장은 “그간 성장을 견인해 온 수출이 국가간 출혈경쟁 등으로 어려움에 처해 있다. 내수 동물약품 시장 역시 여전히 포화상태다. 새 돌파구를 찾아야 한다”고 말했다.
이어 “이러한 여건 변화속 이렇게 범정부적으로 TF를 구성하고, 산업발전 대책을 마련·추진하고 있다. 동물약품 산업이 다시 도약하고 글로벌 경쟁력을 갖추는 계기로 삼아야 한다”고 강조했다.
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